醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械還包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材；醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一被CFDA（中國藥監(jiān)局）區(qū)分為有源和無源，我們怎么區(qū)分這兩種器械呢？有源醫(yī)療器械是相對于無源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。無源產(chǎn)品本身不需要驅(qū)動源，比如心血管支架、手術(shù)刀、一次性使用注射器等。

有源醫(yī)療器械是相對十大源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械稱之為有源器械。比如：各類醫(yī)用電氣類器械X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、植入式心臟起搏器心臟除顫器、心電圖機(jī)、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀、血液透析裝置、高頻手術(shù)設(shè)備等。

無源醫(yī)療器械是指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。即使用于人體后不產(chǎn)生有害副作用，并能夠在無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)使用期發(fā)揮效能。包括三個方面：首先是對患者的安全性，從時間上分可有近期或長遠(yuǎn)的安全性；其次是對醫(yī)務(wù)人員和操作者的安全性；另外是對周圍環(huán)境的安全性。

比如：內(nèi)窺鏡抓鉗、剪刀配套器械，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的檢測，血壓計(jì)、血壓表的檢測，醫(yī)療器械中不溶微粒的檢測，環(huán)氧乙烷殘留量的檢測，人工心臟瓣膜的檢測，外科植入器械的檢測，血管支架的檢測，空心纖維透析器的檢測，人工晶體的檢測。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）：

第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。