1月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃（2018-2020）”。

根據(jù)該文件，未來(lái)三年，中國(guó)將修訂300項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在以下方面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法：

一、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理的重點(diǎn)領(lǐng)域

醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。

二、是積極的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵領(lǐng)域

（一）促進(jìn)國(guó)際醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全和特種安全標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變，制定通用基本標(biāo)準(zhǔn)，配套實(shí)施方案和教材。

（2）醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域，有源植入領(lǐng)域，醫(yī)療軟件領(lǐng)域，PET-MRI等多技術(shù)融合醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)療呼吸麻醉設(shè)備領(lǐng)域，醫(yī)療器械滅菌和滅菌領(lǐng)域，口腔數(shù)字設(shè)備領(lǐng)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備，放射治療和核醫(yī)學(xué)設(shè)備，醫(yī)學(xué)超聲設(shè)備，物理治療，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，醫(yī)用X射線診斷設(shè)備，醫(yī)療激光設(shè)備等領(lǐng)域。

三、 重點(diǎn)領(lǐng)域被動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化..

（1）推動(dòng)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步完善生物學(xué)評(píng)價(jià)的一般和具體方法標(biāo)準(zhǔn)體系。

（二）新手術(shù)器械、新輸液器、計(jì)劃生育工具、輔助生殖裝置、新醫(yī)療連接器、新保健材料和敷料、添加劑制造、牙科數(shù)字材料質(zhì)量評(píng)價(jià)、組織工程、納米醫(yī)療器械和同種材料材料領(lǐng)域，可吸收植入裝置領(lǐng)域，新生物材料和產(chǎn)品領(lǐng)域，隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品領(lǐng)域，眼內(nèi)填充物領(lǐng)域。

四.體外診斷醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵領(lǐng)域

可追溯性和參考測(cè)量系統(tǒng)、高通量測(cè)序等新的分子診斷技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)在體外臨床檢測(cè)、傳染病體外診斷試劑、POCT領(lǐng)域的應(yīng)用。